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诺瑞思获批创新三类医疗器械,助力早期肺癌精准诊断和治疗

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诺瑞思获批创新三类医疗器械,助力早期肺癌精准诊断和治疗

【摘要】:
2020年2月25日,江苏诺瑞思医疗器械有限公司历经多年研发的肺结节记忆合金定位弹簧圈成功获三类医疗器械批件。

 

 

2020年2月25日,江苏诺瑞思医疗器械有限公司历经多年研发的肺结节记忆合金定位弹簧圈成功获三类医疗器械批件。为实现公司“珍惜生命,关爱健康,维护人类健康”的伟大目标又迈进了一步。

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肺癌是全球范围内发病率及死亡率最高的恶性肿瘤,中国肺癌的发病率在全球居首位,且肺癌的发病和死亡均呈现逐年上升趋势,对人类健康造成极大的威胁。

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与西方国家相比,我国肺癌发病的危险因素更为复杂,除了是香烟生产和销售大国,严重的空气污染、人口老龄化等等,都使得男女肺癌的发病率不断攀升,尤以女性发病率上升更快。研究表明,I期肺癌患者5年生存率可达60%~90%,而III期和IV期肺癌患者5年生存率仅为5%~20%。原位肺癌患者治愈率接近100%,肺癌早期诊断和治疗对改善患者的预后至关重要。随着高分辨螺旋CT的广泛应用,临床上肺内小结节的检出率逐年提高。孤立性肺结节(SPN)和肺内磨玻璃样密度影结节(GGO)是早期肺癌的重要表现。


 

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在早期肺癌的临床治疗中,对恶性肺小结节采取微创手术切除是治疗早期肺癌的有效方法。为达到精准定位的目的,根据首都医科大学附属友谊医院金龙教授的发明专利,我公司历经多年的研究,成功开发了全球首创的肺结节记忆合金定位弹簧圈。产品利用了镍钛记忆合金在特定温度条件下金相显微结构马氏体与奥氏体互变的工作原理,将其在高温下定型制成具有温度记忆特性的微弹簧圈,在CT引导下经穿刺置入肺病灶周围组织,在人体温度条件下呈独特的哑铃状结构,弹簧圈质地柔软、富有弹性,留置在肺组织后可以随肺的呼吸节奏同频率运动,明显减少肺内出血和气胸的发生。术中,通过留置于脏层胸膜表面的弹簧圈尾端,可精准切除病灶,缩短手术时间,使VATS切除病灶的手术成功率达100%。

 


 

2017年,首都医科大学附属北京友谊医院、南通市肿瘤医院、蚌埠医学院第一附属医院三家医院临床试验基地,完成了肺结节记忆合金定位弹簧圈的多中心临床试验

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93例患者,CT结果显示共有98个肺结节,全部精准定位并成功切除,病理定性发现98个肺结节中有59个属于恶性,肺结节恶性概率达60%以上。

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1、定位成功率100%,操作易用性、显影性能、回撤性能均为优,所有肺结节均在被切除标本内;

2、无气胸、出血、感染等不良事件。

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